国家药监局10月22日发布关于印发《生物制品分段生产试点工作方案》的药监通知。通知提出，局印试点地区包括党中央、发生j9国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的物制省级行政区域，以及生物医药产业聚集、品分确有项目需求且生物制品监管能力较强的段生点工省级行政区域。

　　试点品种的产试持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、作方风险防控和责任赔偿能力，药监持有人及分段生产的局印j9相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的发生受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。物制

　　试点品种原则上应当为创新生物制品、品分临床急需生物制品或者国家药监局规定的段生点工其他生物制品，包括多联多价疫苗、产试抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

　　据悉，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。

　　南方网、粤学习记者 倪仕轩

• ·涉险过关 石破茂仍面临诸多考验
• ·“湾区大号地铁”已开通！广佛南环等4条城际贯通，链接5城
• ·从化食物企业：日产1200头生猪加工品，供好湾区“耽忧肉”
• ·嫦娥六号发射任务圆满成功 开启月球背面采样返回之旅
• ·发车！来广佛线，遇见伽师特产
• ·救济超25万元！广东省林业局认捐三棵古树
• ·推销汕尾甘薯，看这一篇就够啦！丨汕尾人必转短视频④
• ·跨境电商贸易规模增长超10倍！这个“仓”不一般
• ·央企研发投入连续两年超万亿元
• ·梅州防汛应急照应提升为Ⅰ级
• ·护腰不难，先告别“沙发瘫”｜科普时间
• ·防控近视 牢记六个原则
• ·“醉”美在梅州 米香酒“情”浓——2024年梅州米香酒横蛮周系枚行动启动仪式侧记
• ·推销汕尾甘薯，看这一篇就够啦！丨汕尾人必转短视频④
• ·雅安市军休干部积极为地震灾区捐款
• ·美对华加征关税，中使馆：典型的保护主义、政治操弄、霸道霸凌！